FAQ

경피용 BCG 백신을 개발한 일본은 1967년부터 피내접종에서 경피접종으로 전면 전환했고²,
한국은 1993년 식약처에서 백신의 유효성을 인정받아 정식허가를 받았어요³.
게다가 현재까지 국내에 약 700만 명 분 이상이 공급⁴되어 접종될 만큼, 풍부한 임상경험을 보유하고 있답니다.

이러한 경피용 BCG 백신의 유효성은 국내·외 여러 임상을 통해 확인되어 있구요^5-12.
경피용 BCG 백신으로 100% 접종하고 있는 일본과,
경피용 BCG 백신 접종률이 절반 이상을 넘는 한국에서
소아 결핵환자수(0세~14세)가 매년 꾸준히 감소되고 있는 통계는^13,14
경피용 BCG 백신의 예방효과를 보여주는 단적인 예지요.

[ 1967년 경피용 BCG 백신 도입 후 일본의 신결핵 이환율 ]¹³

- 일본은 1967년 피내용 BCG 백신에서 경피용 BCG 백신으로 100% 전환됨².
- 1967년 경피용 BCG 백신 도입 이후, 일본의 소아결핵환자수는 급격하게 감소하였음¹³.

[ 한국의 0-14세 소아 신결핵 환자수 ]¹⁴

- 한국에서 피내용 BCG 백신은 1954년 NIP에 처음 도입¹⁵되었고, 경피용 BCG 백신은 1994년 발매되었음.

실제로 2006년 경피접종(Tokyo 172균주), 피내접종(Tokyo 172균주, Danish 1331균주)에 따른
각각의 면역반응을 비교·평가한 미국 감염병학회의 논문에 따르면,
경피접종이 같은 Tokyo 172균주를 사용한 피내접종이나
Danish 균주를 사용한 피내접종에 비해
활발한 면역반응을 유도한다고 발표되었어요⁵.

그 밖에 국내·외에서 조사된 많은 연구를 통해서도 안전성과 유효성이 확인된 백신이랍니다^5-12.

Reference

• 1.兼松•戸井田一郎, 日本におけるBCGの歴史 223p, 2009.
• 2.結核予防法係法令集平成13年版_皮接種の施要領について.
• 3.경피용건조비씨지백신(일본균주) 품목 허가증.
• 4.(주)한국백신 경피용 BCG 백신 국가출하승인서 및 폐기확인서.
• 5.Davids Virginia, et al. "The effect of bacille Calmette-Guerin vaccine strain and route of administration on induced immune responses in vaccinated infants. "Journal of Infectious Diseases 193.4 (2006): 531-536
• 6.Hawkridge, Anthony, et al “Efficacy of percutaneous versus intradermal BCG in the prevention of tuberculosis in South African infants: randomized trial.” 1p, 6p, Bmj 337(2008): a2052.
• 7.김우성, 김창휘 외 2인, BCG 접종방법에 따른 결핵 반응검사 양전률의 비교, 소아과 제40권 제 4호, 1997.
• 8.김완주, 이선호 외 3인, 개원가의 신생아 BCG 접종 후 투베르쿨린 반응 평가, 소아감염 제9권 제2호, 2002.
• 9.노혜옥, 이우길, 건강한 영아에서 경피다자법 BCG 접종후 2TU 투베르쿨린 검사의 반응성, 소아감염 제6권 제1호, 1999.
• 10.김보선, 황민호, 김창휘 외 2인, 경피용 BCG 백신의 PPD 1TU, 2TU 및 5TU 결핵 피부반응 검사에 대한 영향, 소아감염 제8권 제2호, 2001.
• 11.이진수, 손영모, 경피용 건조 B.C.G. 백신(Tokyo 172주) 접종 후 국소 반응과 투베르쿨린 양전율에 관한 연구, 소아감염 제7권 제2호, 2000.
• 12.오명호, 김기혁, 심재건, 신생아에서 경피용 BCG 접종후 피부 변화와 결핵 반응 양성률 및 합병증에 대한 고찰, 소아과 제40권 제8호, 1997.
• 13.JATA(Japan Anti-tuberculosis Association) 신등록 소아결핵환자수 및 특정폐외결핵, 결핵의 통계 2016.
• 14.보건복지부통계연보•국립보건원(1994~2000), 통계청 결핵 신고 신환자 현황(2001~2015).
• 15.이종구, 최원석, 우리나라의 백신 정책, 감염과 화학요법 제 40권 제 1호, 2008.

경피법이란, 피부에 9개의 미세한 관침으로 상처를 낸 후
약액이 상처 사이로 자연스럽게 스며들게 하는 접종법으로,
피부표면의 각질층에서 진피층에 이르기까지 퍼져있는 지질, 모낭, 피지선, 땀샘 등에 의해
약액이 빠르게 흡수된 후 혈액의 흐름을 통해 전신에 운반되게끔 하는 접종 방식을 말한답니다².

따라서, 경피용 BCG 백신은 피부 전체를 통해 약액이 빠르게 흡수될 수 있도록
균량과 단위가 전혀 다르게 설정(ml당 일본 피내용 BCG 백신 농도의 약 100배 이상)되어 있어요³.

이렇듯 특수하게 고안된 약액과 관침을 사용해 접종할 경우,
피내주사로 접종했을때와 동일한 투베르쿨린반응(결핵균에 대한 반응) 양전율을
얻을 수 있다는 사실이 임상시험을 통해 증명되었고³
국내·외의 많은 연구를 통해 백신의 유효성과 안전성 또한 확인되었답니다^4-11.

Reference

• 1.戸井田一郎, 日本医事新報 No.4456, 2009.
• 2.이민화•구영순, 신약제학 제 3판 466p, 2004.
• 3.兼松•戸井田一郎, 日本におけるBCGの歴史 221p, 223p, 2009
• 4.Davids, Virginia, et al. "The effect of bacille Calmette-Guerin vaccine strain and route of administration on induced immune responses in vaccinated infants." Journal of Infectious Diseases 193.4 (2006): 531-536.
• 5.Hawkridge, Anthony, et al “Efficacy of percutaneous versus intradermal BCG in the prevention of tuberculosis in South African infants: randomized trial.” 1p, 6p, Bmj 337(2008): a2052.
• 6.김우성, 김창휘 외 2인, BCG 접종방법에 따른 결핵 반응검사 양전률의 비교, 소아과 제40권 제4호, 1997.
• 7.김완주, 이선호 외 3인, 개원가의 신생아 BCG 접종 후 투베르쿨린 반응 평가, 소아감염 제9권 제2호, 2002.
• 8.노혜옥, 이우길, 건강한 영아에서 경피다자법 BCG 접종후 2TU 투베르쿨린 검사의 반응성, 소아감염 제6권 제1호, 1999.
• 9.김보선, 황민호, 김창휘 외 2인, 경피용 BCG 백신의 PPD 1TU, 2TU 및 5TU 결핵 피부반응 검사에 대한 영향, 소아감염 제8권 제2호, 2001.
• 10.이진수, 손영모, 경피용 건조 B.C.G. 백신(Tokyo 172주) 접종 후 국소 반응과 투베르쿨린 양전율에 관한 연구, 소아감염 제7권 제2호, 2000.
• 11.오명호, 김기혁, 심재건, 신생아에서 경피용 BCG 접종후 피부 변화와 결핵 반응 양성률 및 합병증에 대한 고찰, 소아과 제40권 제8호, 1997.

[ 경피용 BCG 백신 접종방법 ]

경피용 BCG 백신의 제조국인 일본은 현재까지 50년간 100% 경피용 BCG 백신을 접종하고 있는데요,
접종 국소반응의 경감과 투베르쿨린 반응(결핵균에 대한 반응)의 양성전환율이
피내접종과 동등하다는 점 이외에도 접종 기술이 보다 쉽다는 점 역시 경피법의 장점으로 꼽히고 있답니다¹.

경피법은 제대로 접종 강습을 받게 되면, 어려운 기술 없이도 올바른 접종이 가능해요¹.

Reference

• 1.戸井田一郎, 日本医事新報 No.4456, 2009.

2017년 1월부터 약사법 제 86조에 따라 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원의
의약품 부작용 피해 구제제도를 통해, '2014년 12월 19일 이후 발생한' 경피용 BCG 백신 관련 이상반응 건들의 피해보상을
국가에 신청할 수 있다는 기사도 얼마 전에 보도되었지요.
(기사 원문 : http://www.newspim.com/news/view/20160906000104)

즉, 2017년 1월부터 접종일 기준으로 2년 전에 접종하여 부작용이 생긴 경우,
의약품 부작용 피해 구제제도를 통해서 보상 받을 수 있어요.

(사망, 장애가 발생하였거나 질병이 발생하여 입원치료를 받으신 분들 중 국민건강보험법 또는
의료급여법에 따라 본인부담금 30만원 이상일 경우 적용됨.
단, 병원치료 없이 호전되었거나 통원치료만으로 호전된 경우 제외됨.)
그러나 의약품 부작용 피해 구제제도 보상절차 조건에 부합 되지 않는 경우, 자사 기준에 따라 지원이 가능하기도 해요.

자사 지원 기준은 아래와 같답니다.

이상반응에 대한 자세한 상담을 원하시는 분은
㈜한국백신(Tel : 02-443-1961)로 연락주시면 친절하게 안내해드리도록 하겠습니다.

실제로 경피용 BCG 백신은 9개의 미세한 침이 일정 간격으로 배치되어,
접종 국소 부위에 가해지는 힘을 분산시킬 수 있도록 고안되었답니다.

즉, 아이 살성에 따라 차이는 있겠지만 기본적으로 국소 반응이 적도록 설계된 것으로⁶
경피용 BCG 백신을 접종한 후 몇 년이 지나면 흉터(반흔)가 희미한 자국으로 남게 됩니다.

Reference

• 1.김종현 외 6인, The Number of Scars in Percutaneous Tokyo Strain BCG is not a Reliable Parameter to Appraise the BCG Immune Reactions, 소아감염병학회, 2012.
• 2.이진수, 손영모, 경피용 건조 B.C.G. 백신(Tokyo 172주) 접종 후 국소 반응과 투베르쿨린 양전율에 관한 연구, 소아감염 제7권 제2호, 2000.
• 3.대한소아과학회, 예방접종지침서 제 8판 65p, 2015.
• 4.질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, 예방접종 실시 기준 및 방법 제 4판 수정판 75p, 2013.
• 5.森亨, BCG接種後の針痕数と免疫効果, 日本医事新報 No.4494 84p, 2010.
• 6.兼松•戸井田一郎, 日本におけるBCGの歴史 221-222p, 2009.

하지만, 흉터(반흔)의 개수가 결핵에 대한 면역력 형성을 판단하는 기준이 아니라는 사실이 이미 발표되었고^1-5,

국내 소아과학회의 BCG 접종지침에서도
'접종력이 있다면, 흉터(반흔)가 없다 해도 재접종을 권장하지는 않는다'라고 기재되어 있답니다³.

Reference

• 1.김종현 외 6인, The Number of Scars in Percutaneous Tokyo Strain BCG is not a Reliable Parameter to Appraise the BCG Immune Reactions., 소아감염병학회, 2012.
• 2.이진수, 손영모, 경피용 건조 B.C.G. 백신(Tokyo 172주) 접종 후 국소 반응과 투베르쿨린 양전율에 관한 연구, 소아감염 제7권 제2호, 2000.
• 3.대한소아과학회, 예방접종지침서 제 8판 65p, 2015.
• 4.질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, 예방접종 실시 기준 및 방법 제 4판 수정판 75p, 2013.
• 5.森亨, BCG接種後の針痕数と免疫効果, 日本医事新報 No.4494 84p, 2010.

결핵은 주로 개발도상국가에서 발생해요.
대부분은 아시아(55%)와 아프리카(30%)에서 발생하고 있고,
국가별로는 인도(200만명), 중국(130만명), 남아프리카공화국(49만명), 나이지리아(46만명),
인도네시아(43만명) 순으로 많답니다⁷.

WHO(세계보건기구)는 UNICEF(유니세프 : UN산하 아동구호기관)를 통해,
피내용 BCG 백신을 공급하고 있는데요⁸.
피내용 BCG 백신은 한 바이알(병) 당 최대 20명까지 접종할 수 있는 다인용 백신으로
1인 1회용 백신인 경피용 BCG 백신과는 차이가 있어요.

그 동안 WHO가 피내용 BCG를 권장했던 것은, WHO가 범국가적인 대규모 감염 예방이라는 목적에 따라,
백신의 유효성 및 안전성, 백신 구매비용, 그리고 접종국가들의 상황 등
종합적인 판단에 따른 것이라고 생각할 수 있어요.

참고로 피내용 BCG 백신은 1928년에 개발된 접종법이고⁹,
9개의 관침을 사용한 경피용 BCG 백신은 1964년에 일본에서 고안되었는데요⁹.
일본의 경우 피내용 BCG 백신 역시 생산하고 있지만,
자국민은 100% 경피용 BCG 백신을 접종하고,
생산되는 피내용 BCG 백신은 전량 수출하고 있어요.

참고로 경피용 BCG 백신의 'Tokyo 172균주'는
1965년에 WHO Reference Reagent(WHO 국제표준품)로 선정되었고⁹
국제적인 공동연구를 통해 평가된데다,
2009년 10월 WHO ECBS(세계보건기구 생물의약품 표준화 전문가위원회)에 의해
채택된 균주이기도 해요¹⁰.

Reference

• 1.World Health Organization, WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO. 4, 23 JANUARY 2004, 34p.
• 2. World Health Organization, WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO 8, 23 FEBRUARY 2018, 84p, 96p.
• 3.Merck Homepage>Products>Vaccines&Prescribing Information, http://www.merck.com/product/
• 4.Percutaneous BCG Vaccine BP, The Open University, http://mcs.open.ac.uk/nlg/old_projects/pills/corpus/pil/data/Evans/Percutaneous_BDG_Vaccine_BP/Percutaneous_BDG_Vaccine_BP.html
• 5.FRENCH INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH SURVEILLANCE, Low BCG Vaccination coverage after the end of compulsory vaccination in Ile-de-France(France), a region of high tuberculosis incidence, Otc. 2009.
• 6.Japan BCG Laboratory Homepage>Our Products for Overseas Market, http://www.bcg.gr.jp/english/menu1.html
• 7.대한소아과학회, 예방접종지침서 제 8판 54p, 2015.
• 8.UNICEF, UNICEF information to countries on constrained BCG vaccine market, Available at : http://www.unicef.org/supply/index_82351.html
• 9.兼松•戸井田一郎, 日本におけるBCGの歴史 22p, 221p, 201-205p, 2009.
• 10.NIBSC(The National Institute for Biological Standards and Control), BCG Standardisation, 2014.

경피용 BCG 백신은 국소 반응을 포함한 이상반응 발현율이 피내용 BCG 백신에 비해
상대적으로 적다고 알려져 있어요².

국·내외의 문헌을 통해서도 경피용 BCG 백신이 피내용 BCG 백신보다 부작용이 적다는 점이 보고되었고^3,4
실제로 경피접종으로 일괄 전환해서 50년 가까이 경피용 BCG 백신만 접종 중인 일본에서도
높은 방어효과와 낮은 이상반응 발현율을 보이고 있지요^2,5.

이상반응이 상대적으로 낮지만,
㈜한국백신에서는 경피용 BCG 백신의 출시 이래로 이상반응에 대한 지속적인 모니터링과
자사 규정에 의거한 보상 정책 또한 꾸준히 실시해오고 있답니다.
(한국백신 보상 정책 : FAQ 4번 참조)

Reference

• 1.兼松•戸井田一郎, 日本におけるBCGの歴史 223p, 2009.
• 2.Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Vaccines, 6th ed. 789-811p, 2013.
• 3.김종현, 가톨릭대학교 의과대학, BCG 백신의 유용성 평가-BCG 백신 림프절염 발생아에 대한 면역상태 조사 8p, 10 Feb. 2010.
• 4.WHO(World Health Organization), Weekly Epidemiological Record, 382p, 9 Dec. 1988.
• 5.JATA(Japan Anti-tuberculosis Association) 신등록 소아결핵환자수 및 특정폐외결핵, 결핵의 통계 2016.

그럼에도 불구하고 2011년 이후 수입원인 저희 ㈜한국백신상사에서는
일본 제조소로부터 경피용 BCG 백신에 대한 방사선량 조사 데이터를
체크하여 방사선에 대한 문제가 없음을 확인하고 있습니다.
따라서 안심하시고 경피용 BCG 백신을 접종하셔도 괜찮습니다.

㈜한국백신은 앞으로도 철저한 품질관리를 통해
소중한 우리 아이들의 건강 지킴이로서 최선을 다할 것을 약속드립니다.

Reference

• 1.경피용건조비씨지백신(일본균주) 품목 허가증.