경피용 건조 BCG 백신

경피용 건조 BCG백신

제품소개

경피용 건조 BCG 백신 제품소개

경피용 건조
BCG 백신

제품소개

접종방법

접종 후 경과과정

접종 후 주의사항

경피용 건조 BCG 백신은 소아 결핵 예방백신입니다.

        경피용 건조 BCG 백신은 소아에게 치명적인 결핵 수막염이나 속립 결핵과 같은
        파종 결핵에 효과가 있는 백신으로 예방효과는 약 10~20년으로 알려져 있습니다¹.

경피용 건조 BCG 백신은 WHO에서 인정받은 Tokyo 172주를 사용하였습니다.

        ▶ Tokyo 172주는 WHO의 Reference Reagent로 선정된 균주입니다.

            1965년 제 18회 WHO 생물제제 표준화 전문위원회(Expert Committee on Biological Standardization)
            에서 높은 알레르겐성과 우수한 안정성이 확인되어 초대 국제 참조품으로 선발된 이래²,
            현재까지 1^st WHO Reference Reagent(국제참조품)로써 지정되어 있는 균주입니다³.

        ▶ Tokyo 172주는 이상반응이 적은 약독균주(weak strain) 입니다.

            1986년 발표된 WHO 리포트와 국내의 대규모 조사를 통해 약독균주(weak strain)가
            강독균주(strong strain)에 비해 임파절염 발생이 낮다는 점이 확인되었습니다^4,5.

        ▶ Tokyo 172주는 열안정성이 높습니다.

            1998년 WHO의 BCG 백신별 열안정성에 관한 자료에 따르면, 다양한 온도에서 36주 동안
            보관 하였을 때 Tokyo 172주로 제작된 BCG 백신이 열안정성에 있어 우수함이 확인되었습니다⁶.

[ BCG 균주별 다양한 온도 및 시간에 따른 생존성 ]⁶

        ▶ 경피용 건조 BCG 백신은 Tokyo 172주로 제조 하였습니다.

            Tokyo 172주로 제조된 경피용 건조 BCG 백신의 제조국인 일본에서는 1967년 부터 오직
            경피용 건조 BCG 백신만 접종되고 있으며², 한국에서는 1993년 이후 접종되어 현재까지 약 700만
            도즈 이상 판매된 풍부한 접종 경험을 보유한 백신입니다⁷.

경피용 건조 BCG 백신은 접종국소의 부작용과 투베르쿨린반응 양성전환율의
     우수성이 확인되어 개발된 백신입니다.

        일본에서는 접종 국소의 부작용을 경감시키고, 접종 후 투베르쿨린 반응 양성전환율(결핵균에 대한 반응)이
        피내접종과 동등하다는 2가지 우수성이 확인되어 1967년부터 피내용 건조 BCG 백신의 접종을 중단하고
        경피용 건조 BCG 백신을 국가무료접종사업(NIP)으로 진행하고 있습니다².
        그 후로부터 현재까지 50년간 경피용 건조 BCG 백신만을 접종한 일본에서는 높은 방어효과와
        낮은 이상반응 발현율을 보이고 있습니다⁸.

경피용 건조 BCG 백신은 국내·외 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 확인되었습니다⁹.

        남아프리카공화국에서 진행된 경피용 건조 BCG 백신(Tokyo 172주)과
        피내용 건조 BCG 백신(Tokyo 172주)의 접종 방법 무작위 비교시험에서 11,680명의 유아들을
        생후 일주일 안에 무작위 선정하여 2년 동안 추적 관찰하였습니다.
        그 결과 접종방법에 따른 유효성과 안전성에 차이가 없음이 확인되었습니다.

        또한 국내의 여러 자료를 통해서도 경피용 건조 BCG 백신의 유효성과 안전성에 대한 우수성이 확인되었습니다^10-16.

경피용 건조 BCG 백신은 1인 1회용입니다.

        한 앰플당 한 사람에게만 접종 가능하며¹⁷, 병·의원 방문 시 언제든 접종 가능합니다.

1. 대한소아과학회, 예방접종지침서 제 8판 62p, 63p, 2015.
2. 兼松•戸井田一郎, 日本におけるBCGの歴史 201p, 205p, 223p, 2009.
3. NIBSC(The National Institute for Biological Standards and Control), WHO International standards, Available at :
https://www.nibsc.org/products/brm_product_catalogue/detail_page.aspx?catid=07/272
4. WHO(World Health Organization), Weekly Epidemiological Record, 382p, 9 Dec. 1988.
5. 김종현, 가톨릭대학교 의과대학, BCG 백신의 유용성 평가-BCG 백신 림프절염 발생아에 대한 면역상태 조사 8p, 10 Feb. 2010.
6. Galazka, Artur, J. Milstien, and M. Zaffran. Thermostability of vaccines. World Health Organization,
Global Programme for Vaccines and Immunization 31p, 1998.
7. (주)한국백신 경피용 BCG 백신 국가출하승인서 및 폐기확인서.
8. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Vaccines, 6th ed. 789-811p, 2013..
9. Hawkridge, Anthony, et al “Efficacy of percutaneous versus intradermal BCG in the prevention of tuberculosis in South African infants:
randomized trial.” 1p, 6p, Bmj 337(2008): a2052.
10. 김우성, 김창휘 외 2인, BCG 접종방법에 따른 결핵 반응검사 양전률의 비교, 소아과 제40권 제4호, 1997.
11. 김완주, 이선호 외 3인, 개원가의 신생아 BCG 접종 후 투베르쿨린 반응 평가, 소아감염 제9권 제2호, 2002.
12. 노혜옥, 이우길, 건강한 영아에서 경피다자법 BCG 접종후 2TU 투베르쿨린 검사의 반응성, 소아감염 제6권 제1호, 1999.
13. 김보선, 황민호, 김창휘 외 2인, 경피용 BCG 백신의 PPD 1TU, 2TU 및 5TU 결핵 피부반응 검사에 대한 영향, 소아감염 제8권 제2호, 2001.
14. 이진수, 손영모, 경피용 건조 B.C.G. 백신(Tokyo 172주) 접종 후 국소 반응과 투베르쿨린 양전율에 관한 연구, 소아감염 제7권 제2호, 2000.
15. 오명호, 김기혁, 심재건, 신생아에서 경피용 BCG 접종후 피부 변화와 결핵 반응 양성률 및 합병증에 대한 고찰, 소아과 제40권 제8호, 1997.
16. 노의정, 이윤경, 이미희 외 4인, Investigation of adverse events following bacille Calmette-Guein immnization using immunization safety surveillance system in Korea
Centers for Disease Control and Prevention, Clinical and experimental vaccine research, 2020;9:133-145.
17. 경피용건조비씨지백신(일본균주) 품목 허가증.

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